ROXWELL-Studie

Herzlich Willkommen auf der Internetseite der ROXWELL-Studie!

„Der Einfluss von psychologischen Faktoren auf den Verlauf der Beschwerden und des Wohlbefindens

bei Patientinnen nach einer Endometriose-Entfernung“

Kurz gesagt: Worum geht es in der ROXWELL-Studie?

Die ROXWELL-Studie ist eine wissenschaftliche Kooperationsstudie zwischen der Frauenklinik an der Elbe und der Helmut-Schmidt-Universität Hamburg. Die Abkürzung ROXWELL leitet sich aus dem englischen Titel „The Role Of eXpectations on complaints and WELL-being after endometriosis surgery“ ab. Die ROXWELL-Studie untersucht, ob psychologische Faktoren, wie Erwartungen, das Befinden nach einer Laparoskopie bei Patientinnen mit Endometriose beeinflussen. 

Durch die Ergebnisse dieser Studie möchten wir das Befinden von Patientinnen nach einer operativen Entfernung von Endometriose besser verstehen. So kann im nächsten Schritt die medizinische Behandlung weiter verbessert werden.

Welche Vorteile hat die Teilnahme an dieser Studie für Sie?

Durch Ihre Studienteilnahme können wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse in der Endometriose-Forschung gewonnen werden. Auf Wunsch erhalten Sie am Ende Ihrer Studienteilnahme eine Rückmeldung zu der Entwicklung Ihres Befindens nach der Operation sowie ein Gespräch mit einem*r Studienmitarbeiter*in.

Wie läuft die ROXWELL-Studie ab?

Ihre Teilnahme umfasst insgesamt 9 Online-Befragungen, die jeweils ca. 10 Minuten dauern. Die erste Online-Befragung findet VOR Ihrer Laparoskopie statt. Weitere 7 Online-Befragungen folgen danach über sechs Monate verteilt. Ein Jahr nach der Laparoskopie erfolgt die letzte Online-Befragung. In den Fragebögen werden Ihnen verschiedene Fragen zu Ihren persönlichen Erfahrungen und Ihrem Befinden im Zusammenhang mit Endometriose gestellt.

Zusätzlich haben Sie im Rahmen der ROXWELL-Studie die Möglichkeit an einer ergänzenden Interviewstudie mit zwei Terminen oder an einer 7-tägigen Handy-Tagebuch-Studie teilzunehmen. Genauere Informationen hierzu erhalten Sie in der ausführlichen Studieninformation zu Beginn der ersten Online-Befragung.

Wie kann ich an der Studie teilnehmen?

Wenn Sie in der Frauenklinik an der Elbe einen Termin für eine Laparoskopie haben und an der ROXWELL-Studie teilnehmen möchten, dann klicken Sie bitte auf den nachfolgenden Studienlink. Dieser leitet Sie direkt zur Online-Befragung weiter. Dort erhalten Sie zu Beginn ausführliche Studieninformationen. Nach Ihrer Einwilligung bei der ROXWELL-Studie mitzumachen können Sie direkt mit der ersten Befragung starten.

Studienlink zur Teilnahme: https://ww2.unipark.de/uc/ROXWELL-Studie-HH/

Haben Sie noch offene Fragen zur Studienteilnahme?

Kontaktieren Sie uns gerne via Mail unter: [email protected]. Wir freuen uns von Ihnen zu hören!

Am besten nutzen Sie für die Online-Befragung einen Laptop, einen PC oder ein Tablet, da die Darstellung auf dem Smartphone verzerrt sein könnte. 

An der ROXWELL-Studie können Sie teilnehmen, wenn Sie…

Sollte sich nach dem medizinischen Eingriff (Laparoskopie) herausstellen, dass Sie nicht alle Studieneinschlusskriterien vollständig erfüllen, können wir Sie leider nicht weiter in die Studie einschließen. Hierüber werden wir Sie via Mail vom Studienteam informiert.  Nachfolgend werden Ihre bis zum Studienausschluss erhobenen Daten von uns selbstverständlich gelöscht und nicht weiter berücksichtigt.

Was ist Endometriose?

Endometriose ist eine gynäkologische Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut-artiges Gewebe (Endometrium) außerhalb der Gebärmutterhöhle, z.B. an den Eierstöcken, vorkommt. Dieses Gewebe bildet sich dort zu schmerzauslösenden Endometrioseherden aus (Nardi und Ferrrari 2011).

Die bei einer Endometriose-Erkrankung am häufigsten berichteten Beschwerden sind:  ausgeprägte Menstruationsbeschwerden, Unterbauchschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Probleme bei der Darm- und Blasenentleerung (Bourdel et al. 2019; Hirsch et al. 2020). Schätzungsweise haben zudem zwischen 25 bis 50% aller Frauen mit einem unerfüllten Kinderwunsch Endometriose (Bulletti et al. 2010). Im Allgemeinen ist Endometriose mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden sowie mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit im Verlauf der Erkrankung Symptome wie Depressivität oder Angst zu entwickeln. Ungefähr 10 bis 15% der Frauen im gebärfähigen Alter haben Endometriose (Carey et al. 2014; Parasar et al. 2017), womit Endometriose eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen ist.

Betroffene Frauen berichten ganz unterschiedliche Entwicklungen ihrer Beschwerden und Symptome (Bulletti et al. 2010). Manche Patientinnen bemerken z.B. zunehmende Beschwerden in Abhängigkeit ihres Zyklus‘, andere Patientinnen stellen keinen Zusammenhang fest (Burghaus 2018). Es ist bekannt, dass medizinische Kennzeichen wie das Endometriose-Stadium und -Typ interessanterweise keinen zuverlässigen Zusammenhang mit der wahrgenommenen Symptomschwere der genannten Beschwerden haben (Nardi und Ferrrari 2011). Unter anderem deshalb stellen wir uns die Frage, ob nicht auch psychologische Faktoren relevant sein könnten.

Wie wird Endometriose behandelt?

Zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen gibt es in Deutschland offizielle Leitlinien. Diese werden auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und in der Praxis bewährten Verfahren von wissenschaftlichen Fachgesellschaften entwickelt. Unterschieden werden hierbei je nach Qualitätsstufe der Entwicklungsmethodik zwischen S1-, S2- und S3-Leitlinien. Je höher die Zahl ist, desto besser ist der Wissensstand zur Behandlung und deren Wirksamkeit. Eine detaillierte Übersicht zu „Was sind Leitlinien?“ finden Sie hier. 

Zur  Behandlung von Endometriose empfiehlt die deutsche S2k-Behandlungs-Leitlinien die operative Entfernung (Laparoskopie) der Endometriose und eine hormonelle Anschlusstherapie (Burghaus 2018; Koninckx et al. 2019). Nach der Operation zeigen viele Patientinnen  eine kurzfristige Verbesserung ihres Befindens (Deguara et al. 2012; Wullschleger et al. 2015). Ca. 20 bis 30% der operierten Patientinnen berichten aber über anhaltende Beschwerden (Carey et al. 2014; Ghai et al. 2020). Diese Patientinnen können als sogenannte „Non-Responder“ bezeichnet werden. Die ausbleibende Verbesserung der Endometriose-Beschwerden kann bei diesen Patientinnen nicht durch Schwierigkeiten bei der Laparoskopie oder ein Wiederauftreten der Endometriose erklärt werden. Dies weist darauf hin, dass viele verschiedene Faktoren bei der Entstehung („Ätiologie“) und Aufrechterhaltung der Erkrankung relevant sind. Dadurch ergeben sich große therapeutische Herausforderungen für die klinische Versorgung. 

Wodurch wird der Behandlungsverlauf und das Behandlungsergebnis beeinflusst?

Bekannte Risikofaktoren für anhaltende Beschwerden nach der Operation sind ein jüngeres Patientinnen-Alter, eine starke Schmerzkatastrophisierung und eine größere subjektive Schmerzbelastung vor der Operation (Carey et al. 2014; Martin et al. 2011; Ghai et al. 2020). Diese Faktoren erklären die anhaltenden Beschwerden nach der Operation aber nicht zufriedenstellend. Deshalb untersuchen wir in der ROXWELL-Studie bisher unbeachtete, psychologische Faktoren, wie z.B. Erwartungen. Aus anderen gynäkologischen Bereichen wie der Brustkrebsforschung ist bereits bekannt, dass Erwartungen bedeutsame Einflüsse auf die Symptombelastung und die Lebensqualität bei Patientinnen haben (Nestoriuc et al. 2016). Weiterhin ließen sich die Erwartungen von Patientinnen zu Beginn einer antihormonellen Therapie mithilfe von Erwartungsmanagementprogrammen (EXPECT) positiv verändern (Shedden‐Mora et al. 2020).

Was wollen wir genau untersuchen? 

Für uns stellt sich die Frage, ob diese vielversprechenden Forschungsergebnisse auch auf Patientinnen mit Endometriose zutreffen und sich auf dessen Behandlungsverlauf übertragen lassen. Das Ziel dieser Studie ist es also, Erwartungen als Einflussfaktor für das Wohlbefinden nach der Operation (Laparoskopie) bei Patientinnen mit Endometriose zu untersuchen. Im nächsten Schritt sollen durch die gewonnenen Erkenntnisse die (medizinische) Therapie der Endometriose weiter verbessert werden.

Folgende Fragestellungen interessieren uns besonders: 

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• Verändern sich die Erwartungen an das Befinden nach der Operation?

• Wie verändert sich das Befinden der Patientinnen nach der Laparoskopie?

• Gibt es psychologische Faktoren, die positive Behandlungsverläufe vorhersagen? 

• Welche Erwartungen haben Patientinnen genau an die Laparoskopie und wie verändern sich diese Erwartungen nach der Laparoskopie? 

Team

Das ROXWELL-Studienteam

Die ROXWELL-Studie wird geleitet durch Frau Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc des Arbeitsbereiches Klinische Psychologie der Helmut-Schmidt-Universität sowie durch die wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen Frau Dr. Ann-Katrin Meyrose und Frau Nina Hirsing, M.Sc. Klinische Psychologin.

Unser Kooperationspartner:

Die ROXWELL-Studie wird durchgeführt in Kooperation mit Herrn PD. Dr. med. Olaf Buchweitz

& Kolleg*innen. Fachärzt*innen für Frauenheilkunde und Geburtshilfe an der Frauenklinik an der Elbe

Kontakt

Helmut-Schmidt-Universität/Universität der Bundeswehr Hamburg

Professur für Klinische Psychologie

Holstenhofweg 85, 22043 Hamburg und Friedrich-Ebert-Damm 245, 22159 Hamburg

E-Mail: [email protected]

Datenschutz und persönliches Codewort. Die Erhebung der Daten erfolgt, unter Verwendung eines von Ihnen erstellten Codes, pseudonymisiert. Nach Studienabschluss erfolgt eine vollständige Anonymisierung Ihrer Daten und eine Speicherung der Daten für 10 Jahre. Der Aufbewahrung beziehungsweise Speicherung der Daten kann widersprochen werden, ohne dass den Teilnehmenden daraus Nachteile entstehen. Jedoch kann dies aufgrund der vollständigen Anonymisierung nur bis zum Abschluss der Datenerhebung (voraussichtlich Sommer 2022) erfolgen. Nach Abschluss dieser Datenerhebung können die Daten keinen Personen direkt zugeordnet und somit auch nicht mehr gelöscht werden.

Im Rahmen dieser Studie erheben wir personenbezogene und forschungsrelevante Daten. Personenbezogene Daten sind jegliche Informationen, die eine Identifikation Ihrer Person ermöglichen. Forschungsrelevante Daten werden in Form von Online-Fragebögen erfasst.

Personenbezogene Daten. Im Rahmen der Erhebung werden z.B. das Alter, Geschlecht oder der Familienstand erfragt. Diese Daten werden unter Angabe eines Teilnahmecodes pseudonymisiert sodass keinerlei Rückschlüsse auf Ihre Identität möglich sind.

Schweigepflicht. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und persönlichen Mitteilungen werden vertraulich behandelt. Die Projektmitarbeiter*innen unterliegen der Schweigepflicht. Des Weiteren wird die Veröffentlichung der Ergebnisse in vollständig anonymisierter  Form erfolgen.

Datenschutz ist uns ein wichtiges Anliegen. Haben Sie noch weitere Fragen, kontaktieren Sie uns gerne.

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Herzlichen Dank für Ihre Zeit und Ihre Unterstützung!

Ihr ROXWELL-Studienteam:  

Frau Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc (Studienleitung)

Frau Nina Hirsing, M.Sc. Klinische Psychologie

Frau Dr. Ann-Katrin Meyrose

Herr PD Dr. med. Olaf Buchweitz

HSU

Letzte Änderung: 24. August 2021